Los perros guía tendrán sus medicinas en braille
Los fármacos de nuevo registro estarán listos en enero y la agencia del medicamento da un plazo de dos años para generalizarlo.En enero de 2020 todos los medicamentos de uso veterinario para animales de compañía que sean de nuevo registro o hayan solicitado modificación de su cartonaje o renovación de su autorización para comercializar deberán incluir en el envase el nombre comercial y la forma farmacéutica en braille. De esta forma se garantiza que no haya error a la hora de suministrar, por ejemplo a los perros guía, el tratamiento que necesiten.
Por Carlos XESTAL
Según una circular de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, el objeto de esta nueva norma son los medicamentos veterinarios que tengan entre las especies de destino autorizadas alguna que pertenezca al grupo de animales de compañía.
La orden, en cuanto a plazos, diferencia tres tipos de fármacos veterinarios: los de nuevo registro, que deberán tener el cartonaje en braille a partir del 1 de enero de 2020; los ya autorizados que soliciten modificaciones que afecte al cartonaje o renovaciones de su autorización de comercialización, que deben cumplir el mismo plazo y todos los fármacos para animales de compañía sin excepción cuyo plazo se extiende dos años más, hasta enero de 2022.
Los envases que no incluyan en braille tanto el nombre comercial como la forma farmacéutica en el plazo que les corresponda serán objeto de un procedimiento inmediato de suspensión de la autorización de su comercialización por incumplir la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
En todos los casos, según la circular de la Agencia del medicamento “la información mínima a incluir en braille se hará exclusivamente en el cartonaje exterior del medicamento y será el nombre completo del medicamento veterinario (en minúsculas), esto es: el nombre comercial (nombre de fantasía o marca comercial o DOE/DCI + Marca o nombre del titular de la autorización de comercialización) y la forma farmacéutica”.
Para evitar posibles errores de los invidentes que sean dueños de animales de compañía con fármacos para humanos, el Ministerio establece que “se añadirá al comienzo, antes del nombre, la partícula vet (en minúsculas) seguida de un espacio”.
La Agencia también ha previsto los posibles problemas que pueden surgir en aquellos envases que sean de pequeño tamaño y sea difícil incluir el texto en braille y ha establecido un orden en el caso de que haya que eliminar alguna de las frases para lo que será necesaria la pertinente autorización. “En función del tamaño del envase, la información se incluirá utilizando una o varias caras del embalaje exterior. En caso de que, por razones de espacio, en el cartonaje no cupiese la información completa, la AEMPS podrá autorizar la eliminación, por el siguiente orden: forma farmacéutica y nombre o marca del titular (en el caso de los medicamentos genéricos). Para acreditar la falta de espacio, el titular deberá presentar una maqueta con el braille sobreimpreso. Estas excepciones se evaluarán y autorizarán caso por caso”, matiza la circular.
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El Ministerio de Sanidad ha puesto esta medida en marcha porque la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios establece que “A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarán las disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compañía figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación”.
Para la autorización del nuevo cartonaje, la empresa ILUNION Salud, del grupo de la ONCE debe certificar que la grafía en braille es la correcta. “Los solicitantes de una nueva autorización de comercialización o de una modificación de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que estén afectados por esta circular deberán, una vez obtenido el dictamen favorable del Comité de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS (CODEMVET) o del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de, presentar el certificado original emitido por la empresa ILUNION Salud, S.A. que acredite que la propuesta de identificación del medicamento en alfabeto braille es correcta”.
Esta nueva normativa, que comenzará a ser efectiva en enero, va dirigida a todas las medicinas que necesitan los animales de compañía, a excepción de tres grupos de medicamentos: los del área de farmacovigilancia fabricados industrialmente que sean de administración restringida exclusivamente al veterinario; los fármacos veterinarios inmunológicos y, por último, los de administración parenteral
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Las fechas
Enero 2020 Nuevos fármacos.
Enero 2020 Modificaciones de cartonaje
Enero 2022 En todos los envases, sin excepción.
2004: Directiva europea para medicinas humanas.
PERROS GUÍA EN ACTIVO
Andalucía 172
Andorra 2
Aragón 27
Asturias 31
Cataluña 189
Cantabria 23
Castilla y León 15
Castilla-La Mancha 22
Extremadura 20
Galicia 40
I. Baleares 9
I. Canarias 49
La Rioja 12
Madrid 246
Murcia 23
Navarra 10
País Vasco 36
Valencia 95
TOTAL 1.051
Cane en formación: 200
Familias educadoras: 80
ABREVIATURAS AUTORIZADAS
La ONCE ha marcado unas abreviaturas en braille y su correspondencia en puntos braille, así como en grafía latina, para las ocasiones en las que no es posible escribir la palabra completa.
amp. Ampollas
cáp. Cápsulas
col. Colirio
comp. Comprimidos
chi. Chicle
cr. Crema
grag. Grageas
iny. Inyectables
jar. Jarabe
óvu. Óvulos
par. Parches
pom. Pomada
sob. Sobres
sol. Solución
sup. Supositorios
via. Viales
