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LA SALUD

terinarios (las empresas farmacéuti-
cas que los formulan) han puesto en
el mercado tratamientos específica-
mente para animales.
Troutman explica que, “la FDA
colabora estrechamente con estas
empresas para ver cómo pueden
demostrar que sus innovadores me-
dicamentos veterinarios son segu-
ros y eficaces, y para responder a
las preguntas que surgen durante el
proceso de formulación”.

Evaluación de la seguridad
Para evaluar la seguridad de cual-
quier medicamento veterinario
nuevo, las empresas por lo gene-
ral llevan a cabo un estudio con un
número reducido de animales sanos
de las especies para las cuales está
destinado (por ejemplo, si es para
perros, se probará primero en pe-
rros sanos). El objetivo es identificar
cualquier efecto secundario dañino.
Los resultados ayudan al veterina-
rio a anticipar los posibles efectos
secundarios del fármaco al usarlo
para tratar a un paciente y a reducir
al mínimo los efectos adversos que
pudieran afectar la calidad de vida
de la mascota.
Las empresas también deben de-
mostrar, en estudios controlados,
que el medicamento funciona; es
decir, que es eficaz cuando se usa
como se indica en la etiqueta. Por
ejemplo, para un medicamento dise-
ñado para un tipo de cáncer en par-
ticular, las empresas normalmente
realizan un ensayo clínico en varios
hospitales veterinarios con masco- para poner los tratamientos farma- tienen tanto pros como contras. Por
tas que estén recibiendo tratamien- cológicos cuanto antes en el mer- el lado positivo, permiten que los
to para ese tipo cáncer. En estos cado. La aprobación condicional le patrocinadores ofrezcan un acceso
estudios, los pacientes pueden reci- permite a una empresa que su me- más rápido a tratamientos innova-
bir ya sea el fármaco bajo estudio o dicamento esté disponible para los dores para los pacientes, sin tener
un placebo de control. Aunque son pacientes después de comprobar que esperar a obtener pruebas de
conscientes de que sus mascotas y que cumple a cabalidad la norma su eficacia que satisfagan el requisi-
pacientes podrían recibir uno u otro, de seguridad de la FDA y demostrar to de una aprobación plena.
los dueños y los veterinarios no sa- que existe una expectativa razona- La FDA puede permitir, mediante
ben qué tratamiento reciben en rea- ble de que el tratamiento sea eficaz. renovaciones anuales, que los pro-
lidad. En cualquier caso, los dueños “Con frecuencia, se realizan pe- ductos aprobados de manera con-
tienen la opción de abandonar el es- queños estudios exploratorios para dicional permanezcan en el merca-
tudio en cualquier momento. sustentar una expectativa razonable do hasta por cinco años mientras la
Cuando el objetivo es tratar una de eficacia”, detalla la doctora Trout- empresa recaba los datos necesa-
forma de cáncer que afecta a un man. rios sobre su eficacia para sustentar
número más reducido de animales, una nueva solicitud de aprobación
las farmacéuticas pueden usar una Aprobaciones condicionales plena del medicamento veterinario.
vía llamada aprobación condicional Las aprobaciones condicionadas La aprobación condicional caduca

Nº 57 noviembre 2021 LADRIDOS 13